Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Kapitel 4: Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2: Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1: Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie darf nicht fortgesetzt werden, wenn
1. die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zurückgenommen oder widerrufen wurde,
2. die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie zurückgenommen oder widerrufen wurde oder
3. das Ruhen der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie angeordnet wurde oder die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie angeordnet wurde.