Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Kapitel 4: Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2: Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1: Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle Meldungen nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746 eine Bewertung vorzunehmen und insbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen zu veranlassen sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 72 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe von § 45.